Bardzo ważna informacja fingolimod jest refundowany wyłącznie dla chorych włączonych do programu lekowego, którego głównym kryterium włączenia jest postać rzutowa stwardnienia rozsianego (RRMS).
Chorzy z postacią wtórnie postępującą nie będą włączani do programu.
To oznacza, że mając receptę, a nie będąc w programie chorzy nadal będą ponosić 100% odpłatność za lek.
Niestety ograniczono również czas leczenia w ramach programu do 60 miesięcy bez możliwości ponownego włączenia.
Szczegółowe informacje dostępne na stronie 701 Dziennika Urzędowego Ministra Zdrowia http://dziennikmz.mz.gov.pl/DUM_MZ/2012/103/akt.pdf
1. Kryteria kwalifikacji do leczenia w ramach programu:
Do leczenia substancją czynną fingolimod kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie następujące kryteria:
1.1.Wiek od 18 roku życia;
1.2.Rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego (RRMS) – oparte na kryteriach diagnostycznych McDonalda (Polman i wsp. 2005), włącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po kontraście, w którym w okresie kwalifikacji w obrazie T-2 zależnym stwierdzono obecność co najmniej 9 zmian lub obecność co najmniej 1 zmiany po wzmocnieniu gadolinem;
1.3. Pacjenci, u których stwierdza się brak odpowiedzi na pełny, minimum roczny cykl leczenia interferonem beta, definiowany jako spełnienie obu poniższych warunków:
1) liczba i ciężkość rzutów:
a) 2 lub więcej rzutów umiarkowanych wymagających leczenia sterydami
(wzrost EDSS o 1 do 2 pkt lub wzrost o 2 pkt w zakresie jednego lub dwóch układów funkcjonalnych, lub o 1 pkt w zakresie czterech lub większej liczby układów funkcjonalnych) lub
b) 1 ciężki rzut po 6 miesiącach leczenia (wzrost w EDSS większy niż w definicji rzutu umiarkowanego);
2) zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego gdy stwierdza się jedno z poniższych:
a) więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+),
b) więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2.
2. Do programu kwalifikują się również pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie fingolimodem przed dniem 1 stycznia 2013 r. i spełniają łącznie następujące kryteria:
1.1 Leczenie zostało włączone zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, i powyższe znajduje odzwierciedlenie w dokumentacji medycznej pacjenta.
1.2 Nie podlegają kryteriom wyłączenia określonym pkt.5