– Długotrwały, korzystny profil bezpieczeństwa utrzymany u pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane leczonych Tecfidera ((Fumaran Dimetylu) oraz pozytywne wyniki leczenia pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą, potwierdzone badaniami klinicznymi i radiologicznymi – to główne wnioski z badań ENDORSE.

Pięcioletnie wyniki przedłużenia badania klinicznego trzeciej fazy, ENDORSE, potwierdziły silną i trwałą skuteczność leczenia fumaranem dimetylu w szerokiej populacji pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRSM).

Z badań wynika, że wśród wszystkich pacjentów leczonych Tecfidera, w tym u niektórych chorych otrzymujących preparat przez siedem i pół roku, profil bezpieczeństwa produktu utrzymywał się na stabilnym poziomie oraz nie wywoływał nowych i nie nasilał wcześniej obserwowanych problemów zdrowotnych.

Potwierdzone bezpieczeństwo i skuteczność
ENDORSE to międzynarodowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby przedłużenie badania zasadniczego (DEFINE i CONFIRM) oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia lekiem Tecfidera.

W badaniu wzięli udział pacjenci, którzy ukończyli trwające do dwóch lat leczenie tym preparatem we wcześniejszych badaniach zasadniczych trzeciej fazy. W badaniu ENDORSE kontynuowali terapię tą samą dawką leku co wcześniej (dawka 240 mg podawana w schemacie dwa lub trzy razy na dobę). W grupie badawczej uczestniczyli też chorzy uprzednio leczeni placebo lub octanem glatirameru w badaniach DEFINE lub CONFIRM. Liczba osób przyjmujących badany lek i grupa leczona wcześniej placebo lub octanem glatirameru była taka sama. Do badania włączono w sumie 1738 pacjentów.

Po pięciu latach stosowania (dwa lata w badaniu DEFINE/CONFIRM i trzy lata w badaniu ENDORSE) wyniki analizy cząstkowej pokazują, że pacjenci kontynuujący leczenie preparatem Tecfidera podawanym dwa razy na dobę uzyskali trwałą skuteczność kliniczną w odniesieniu do takich punktów końcowych jak liczba rzutów i progresja stopnia niepełnosprawności. Wspomniane wyniki są podobne do tych zaobserwowanych po dwóch latach leczenia prowadzonego w ramach badań DEFINE i CONFIRM. We wspomnianej grupie pacjentów utrzymano również niską częstość występowania zmian w mózgu w okresie pięciu lat.

Zyski dla pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą
Analiza danych uzyskanych z badania ENDORSE miała też na celu ocenę długoterminowej skuteczności produktu Tecfidera u pacjentów z postawioną diagnozą SM w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania DEFINE lub CONFIRM dotychczas nie otrzymujących terapii modyfikującej przebieg choroby lub przyjmujących wcześniej monoterapię kortykosteroidami.

W pięcioletnim okresie obserwacji pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą otrzymujący lek Tecfidera dwa razy na dobę doświadczyli istotnej redukcji liczby rzutów, spowolnienia progresji stopnia niepełnosprawności oraz zmniejszenia liczby zmian mózgowych. Wspomniane efekty były podobne do wyników podawanych dla populacji ogólnej badania ENDORSE, co potwierdza zgodną skuteczność produktu Tecfidera w tej podgrupie chorych.

Rekomendacja dla chorych z postacią RRSM
W ocenie prof. Ralfa Golda, kierownika Katedry Neurologii Szpitala Św. Józefa Uniwersytetu Rhury w Bochum, lek Tecfidera zapewnia stałe rezultaty leczenia w szerokiej populacji pacjentów z rzutowo-remisyjnym SM, w tym wśród pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą.

– Wyniki badań Endorse podkreślają przydatność tego leku w szerokiej populacji pacjentów, które obserwujemy w praktyce klinicznej. Długoterminowa skuteczność leku Tecfidera w redukcji kluczowych parametrów pomiaru aktywności choroby oraz jego korzystny profil bezpieczeństwa przyczyniają się do uznania tego leku jako ważnej opcji terapeutycznej u pacjentów z SM – wyjaśnił prof. Gold.
źródło: www.rynekzdrowia.pl